DANSK Deutsch DNA Im M RNA Impfstoff
Beschreibung
Resumé : Nærværende evaluering vedrører de eksperimentelle resultater af en analyse af BioNTechs mRNA COVID 19-vaccine for DNA-kontamination offentliggjort af McKernan og kolleger i april 2023. De sammenlignelige resultater for Modernas mRNA COVID-19-vaccine indeholdt i samme publikation er ikke inkluderet nedenfor af hensyn til større klarhed. Forfatterne til publikationen McKernan et al 2023, analyserede batcher af BioNTechs mRNA COVID-19 vacciner, der blev markedsført med hensyn til DNA-urenheder fundet i dem ifølge myndigheder og påviste betydelige mængder dobbeltstrenget DNA ( dsDNA), delvist i form af komplette bakterielle plasmider. Plasmider er små ringformede bærere af genetisk information, der er uafhængige af det meget større, ringformede "bakterielle kromosom" og bærer al den information, der kræves til ekspressionen af generne på dem, dvs. dannelsen af genprodukter (proteiner) ) på de plasmid-lokaliserede gener. Oprindelsen af disse DNA-kontaminationer kan spores tilbage til produktionsprocessen . Ifølge sekventering er generne fundet på de påviste plasmider især genet for spidsproteinet fra SARS CoV2-virussen, men også et gen for antibiotikaresistens, hvis funktionalitet blev bekræftet eksperimentelt. Det faktum, at plasmider ikke kun er til stede i BioNTechs mRNA COVID-19-vaccine, men også i Modernas fundet tyder på, at utilstrækkelig fjernelse af DNA-kontamination i disse vacciner udgør et grundlæggende problem i produktionen af denne produktklasse. McKernan og kolleger bestemte også den kvantitative sammensætning af nukleinsyrerne (DNA og RNA) indeholdt i vaccinen. Det blev konstateret, at DNA-kontamineringen af BioNTech-vaccinen overskred grænsen fastsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) med en faktor på 84 til 1445, afhængigt af prøven og metoden. Med dette in mente er risikoprofilen McKernan og kolleger i mRNA COVID-19 Den massive DNA-kontamination fundet i BioNTechs vaccine skal navngives som følger: 1. Risikoen for ikke-reversibel integration af fremmed DNA fra en mRNA-vaccine i den vaccineredes genom, hvilket er forbundet med risikoen for at ændre humane gener (insertionsmutagenese). Særligt værd at nævne er risikoen for at udvikle kræft. 2. Risikoen for langvarig - muligvis endda livslang - produktion af piggen Protein i kroppen af den vaccinerede person. 3. Risikoen for antibiotikaresistens i kroppen hos de vaccinerede . Risikoen for DNA-kontaminering fundet af McKernan og kolleger i BioNTechs mRNA COVID-19-vaccine kan beskrives som yderst bekymrende ud fra videnskabelige standarder. Det er derfor nødvendigt at stille krav om, at fremstillingsprocessen af den pågældende vaccine bliver fuldstændig nytænket med det formål helt at forhindre forurening af slutproduktet med DNA. Der skal fastsættes nulgrænseværdi for plasmider. Så længe dette ikke opnås, kan det lægges til grund, at der ud over den videnskabelige vurdering også er bekymring i juridisk forstand efter lægemiddellovens § 5. Det betyder, at partier af BioNTechs mRNA COVID-19-vaccine, for hvilke der ikke er eksplicit dokumentation for fravær af DNA kontamination, hverken må anvendes eller markedsføres.